Notificare de confidențialitate pentru farmacovigilență

 

Ultima actualizare – Noiembrie 2024

Noi, la Dr. Reddy’s  Laboratories Group, ne angajăm să oferim acces la medicamente accesibile și inovatoare, conduși de scopul nostru „Sănătatea bună nu poate aștepta”. Standardizarea proceselor de fabricație și excelența operațională continuă sunt la baza capacității noastre de a livra medicamente de calitate pacienților noștri din mai multe țări din întreaga lume.

În această Notificare de confidențialitate, „Dr. Reddy’s ”, „al nostru”, „noi” sau „nouă” se referă la Dr. Reddy’s  Laboratories Ltd și afiliații săi, în acest caz, Dr. Reddy’s  Laboratories SRL, România. Ambele entități, Dr. Reddy’s  Laboratories Ltd și Dr. Reddy’s  Laboratories SRL România, acționează în acest sens ca „Operatori de date”, fiind responsabili pentru prelucrarea informațiilor dvs. personale pe care ni le împărtășiți.

Această notificare descrie modul în care colectăm, utilizăm și protejăm informațiile personale ale persoanelor care împărtășesc astfel de informații ca parte a raportării unui Eveniment Advers și cum își pot exercita drepturile de confidențialitate.

Această Notificare de confidențialitate se aplică informațiilor pe care le colectăm de la sau despre dvs. online (de exemplu, site web, rețele sociale, chatbot sau chat live), prin telefon, fax, e-mail sau poștă, ca parte a reglementărilor privind raportarea unei reacții adverse sau eveniment sau privind calitatea, aplicabile nouă.

Informații personale prelucrate de noi, scopuri asociate și baza legală: 

Pe baza obligațiilor noastre legale, prelucrăm informațiile dvs. personale în scopul monitorizării siguranței produselor medicinale și dispozitivelor medicale, care include detectarea, evaluarea și prevenirea evenimentelor adverse. De asemenea, implică raportarea acestor informații către autoritățile de sănătate și pentru orice alte scopuri impuse de lege și autorități.

În special, Dr. Reddy’s  are obligația legală, în conformitate cu legislația privind farmacovigilența și siguranța și calitatea produselor, inclusiv în conformitate cu bunele practici de farmacovigilență („GVP”), de a colecta date specifice din motive de interes public în sănătatea publică (în UE, art. 6(1) c) și 9(2)(i) din GDPR).

Când raportați un eveniment advers referitor la unul dintre produsele noastre, utilizând canalele furnizate pe site-urile noastre, prin telefon, fax, e-mail sau poștă , vom solicita numele și datele dvs. de contact pentru a putea să vă contactăm în cazul în care sunt necesare informații suplimentare și/sau pentru a răspunde raportului dvs.

De asemenea, putem solicita și prelucra următoarele categorii de informații personale, dacă sunt necesare pentru evaluarea evenimentului advers raportat de dvs.:

• Date identificabile ale pacientului, cum ar fi: inițialele pacientului, numărul sau codul pacientului și alte informații, cum ar fi vârsta, anul sau data nașterii, sexul, greutatea, înălțimea,
• Calificarea profesională în cazul în care sunteți un profesionist din domeniul sănătății,
• Numele și informațiile de contact ale medicului prescriitor și/sau farmacistului,
• Date de sănătate, inclusiv, dar fără a se limita la tratamentele administrate și rezultatele acestora, natura efectului(e) advers(e), istoricul medical personal sau familial, boli sau evenimente asociate; informații despre modul în care au fost utilizate medicamentele prescrise și gestionarea condiției în general,

De asemenea, și numai dacă sunt dezvăluite voluntar de către raportor, putem prelucra:

• Informații despre stilul de viață al pacientului, obiceiuri (inclusiv consumul de tutun, alcool etc.) și comportament, inclusiv, de exemplu, dependență, exerciții fizice (intensitate, frecvență, durată), dietă și comportament alimentar, viață sexuală,
• Date ocupaționale actuale și trecute ale pacientului, și
• Etnie, în cazurile în care Rezumatul Caracteristicilor Produsului (SmPC) include informații specifice referitoare la originea etnică și conform criteriilor definite în SmPC.

Destinatarii informațiilor dvs. personale: 

Nu vom împărtăși sau transfera altfel informațiile dvs. personale către terți, altele decât cele care au nevoie să știe, în scopurile menționate mai sus, ca parte a operațiunilor noastre continue. Informațiile dvs. personale pot fi accesate de sau transferate către:

• Șeful nostru global de farmacovigilență și siguranța medicamentelor, șefii regionali de farmacovigilență și echipele relevante responsabile pentru facilitarea gestionării rapoartelor dvs.,
• Membrii departamentului nostru juridic și de afaceri de reglementare, în funcție de aria lor de responsabilitate,
• Departamentul nostru de audit sau conformitate pentru a verifica conformitatea cu cerințele de reglementare sau interne,
• Alte filiale sau afiliați Dr. Reddy’s ,
• Alte companii farmaceutice al căror produs poate fi în cauză (nu vom dezvălui identitatea dvs.),
• Furnizorii de servicii care acționează în numele nostru, cum ar fi furnizorii de sisteme IT, furnizorii de găzduire și serviciile de procesare a evenimentelor adverse. Astfel de terți sunt obligați contractual să protejeze confidențialitatea și securitatea informațiilor dvs. personale, în conformitate cu legea aplicabilă.
• Informațiile dvs. personale pot fi, de asemenea, accesate de sau transferate către autorități de reglementare internaționale, de aplicare a legii, inclusiv Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), care controlează baza de date EU EudraVigilance (https://www.ema.europa.eu), și Agenția Națională pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din România sau alte autorități unde suntem obligați să facem acest lucru conform legii aplicabile sau la cererea acestora.

Informațiile dvs. personale pot fi, de asemenea, prelucrate, accesate sau stocate într-o țară din afara țării în care vă aflați. Dacă transferăm informațiile dvs. personale către terți în alte jurisdicții, ne vom asigura că sunt protejate prin:

• Aplicarea aceluiași nivel de protecție cerut de legile locale de protecție a datelor/confidențialitate,
• Acționeaza în conformitate cu politicile și standardele noastre și,
• Dr. Reddy’s  Laboratories Ltd, situată în India, accesează informații pseudonimizate pentru acei afiliați ai noștri situați în Uniunea Europeană, Elveția sau Marea Britanie și, cu excepția cazului în care se specifică altfel, transferând informațiile dvs. personale în afara jurisdicției doar pe baza clauzelor contractuale standard aprobate de autoritățile de protecție a datelor respective. Puteți solicita informații suplimentare în legătură cu transferurile internaționale de informații personale și obține o copie a măsurilor de protecție adecvate puse în aplicare exercitându-vă drepturile așa cum sunt stabilite mai jos.

Urmăm o abordare similară pentru transferurile intra-grup de informații personale în cadrul afiliaților Dr. Reddy’s  din diferite țări, unde sunt încheiate acorduri adecvate între afiliații noștri pentru a asigura măsuri de protecție și măsuri adecvate pentru protejarea datelor dvs.

Orice date personale prelucrate în legătură cu siguranța produselor noastre în oricare dintre informatiile de mai sus vor fi păstrate într-o formă pseudonimizată , complet securizate și minimizate în conformitate cu principiile GDPR și întotdeauna în conformitate cu obligațiile noastre legale.

Durata de păstrare a informațiilor dvs. personale: 

Stocăm informațiile personale doar atât timp cât considerăm rezonabil necesar pentru scopurile menționate în această Notificare de confidențialitate, precum și pentru durata ceruta și/sau permisa conform legilor aplicabile.

În special, în toate țările din Europa, în acest sens, România, informațiile personale sunt păstrate pentru cel puțin durata autorizației de comercializare plus 10 ani după expirarea acesteia, în conformitate cu obligațiile noastre legale.

Drepturile dvs. privind confidențialitatea datelor: 

Ori de câte ori prelucrăm informații personale, luăm măsuri rezonabile pentru a menține informațiile dvs. personale exacte și actualizate pentru scopurile pentru care au fost colectate pe baza solicitărilor dvs. Aveti posibilitatea de a exercita următoarele drepturi în condițiile și în limitele stabilite de legile locale aplicabile.

• dreptul de a fi informat despre ce informații personale avem despre dvs. și cum vă prelucrăm datele, inclusiv solicitarea accesului la acestea,
• dacă credeți că orice informație referitoare la dvs. este incorectă, învechită sau incompletă, să solicitați corectarea sau actualizarea acesteia,
• dreptul la ștergerea informațiilor dvs. personale sau la restricționarea acestora la anumite categorii de prelucrare în funcție de scopurile prelucrării,
• dreptul de a vă retrage consimțământul în orice moment, fără a afecta legalitatea prelucrării înainte de o astfel de retragere,
• dreptul de a vă opune, în totalitate sau parțial, prelucrării informațiilor dvs. personale. Cu anumite excepții, acest lucru include dreptul de a vă opune marketingului direct și dreptul de a vă opune utilizării datelor dvs. pentru cercetare,
• dreptul la soluționarea plângerilor pentru orice nemulțumiri pe care le puteți avea legate de modul în care sunt prelucrate informațiile dvs. personale,
• dreptul de a desemna o altă persoană pentru a vă exercita drepturile de confidențialitate în numele dvs. în cazul decesului sau incapacității dvs. de a face acest lucru,
• dreptul de a solicita portabilitatea acestora, adică informațiile personale pe care ni le-ați furnizat să vă fie returnate sau transferate persoanei alese de dvs., într-un format structurat, utilizat în mod obișnuit și care poate fi citit automat, fără obstacole din partea noastră și sub rezerva obligațiilor dvs. de confidențialitate, și
• dreptul de a vă opune deciziilor automate, inclusiv profilării, adică puteți solicita o intervenție umană în orice proces decizional automat legat de prelucrarea datelor dvs. și unde o astfel de prelucrare nu se bazează pe consimțământul dvs., autorizată de lege sau necesară pentru executarea unui contract. Cu toate acestea, în prezent nu luăm decizii exclusiv folosind procese automate.

Dacă aveți întrebări sau nemulțumiri cu privire la modul în care utilizăm informațiile dvs. personale sau dacă doriți să vă exercitați drepturile de mai sus, vă rugăm să trimiteți un e-mail Ofițerului nostru de confidențialitate a datelor la gdpr@drreddys.ro .

Dacă tot nu primiți o soluție pentru nemulțumirea dvs., aveți, de asemenea, dreptul de a depune o plângere la autoritățile competente de protecție a datelor, pe lângă drepturile dvs. de mai sus, respectiv catre Autoritatea Naţională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal, cu sediul in Bucuresti, B-dul G-ral. Gheorghe Magheru 28-30, Sector 1, cod postal 010336, e-mail : anspdcp@dataprotection.ro.

Modificări ale acestei Notificări de confidențialitate: 

Putem modifica sau actualiza această Notificare de confidențialitate din când în când prin publicarea unei versiuni revizuite pe site-ul nostru – https://www.drreddys.ro/.

Vă rugăm să verificați ocazional această notificare pentru a fi la curent cu orice modificări.